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2024年07月14日 星期日

四川省药品监督管理局办公室关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知

2024

07/05

17:09

四川省药品监督管理局

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省局法规处、药品注册处、药品生产处、药品流通处,各检查分局,省审评中心、省检查中心、省药检院,省内各药品生产企业:

为进一步规范药品生产监管,督促药品生产企业落实质量安全主体责任,依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定,现就我省药品生产企业长期停产及恢复生产有关事项通知如下。

一、严格停产报告

药品生产企业计划连续停产6个月及以上的,应当在停产前30个工作日内,向所在地药品监管部门提交更新后的场地管理文件,标注停产状态和时间信息,并附停产报告,详细说明法定生产条件改变情况(如有)。

药品生产单位停产期间,要按照《药品生产质量管理规范》等要求,做好厂房设施设备的维护及原辅料、半成品、成品等物料的贮存管理工作。

二、优化停产监管

药品生产处、检查分局应对辖区内长期停产企业实施分级分类监管。

(一)整厂或部分生产线全年停产的,可不纳入当年年度检查计划。

(二)部分生产线长期停产但当年有生产计划的,应纳入年度检查计划,并在生产期间组织检查。

(三)长期停产且经现场核查不再具备法定生产条件的,药品监管部门应对企业采取暂停生产经营的紧急控制措施,及时公告相关情况。

三、强化复产管理

停产企业拟恢复生产的,应对照药品GMP开展全面自检。自检符合要求的,企业应向所在地药品监管部门书面提交更新后的场地管理文件,并对恢复生产情况进行单独说明。

药品生产处、各检查分局依监管职责进行资料审查。对于整厂连续停产6个月及以上、无菌制剂生产线连续停产12个月及以上的情形,组织开展药品GMP符合性检查。

停产企业恢复生产前,因原址或者异地新建、改建、扩建车间(生产线)已经组织开展了相应符合性检查的,可不再重复检查。

四、严格监督管理

对停产及恢复生产不及时报告的企业,应予以约谈告诫,并列为重点监管对象,纳入信用体系考评,加大对其日常监管和产品抽检的力度,发现违法违规问题,按照法律法规进行处理。

五、其他事项

停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的,企业应严格按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定执行。

因在药品批准证明文件有效期内未生产,再注册批件中明确申请人恢复生产时应提出现场检查申请,经现场检查和产品检验合格后方可上市销售的,不适用于本通知。

对于本通知印发前已经停产的企业(含生产线),应于本通知印发之日起30个工作日内补报。

四川省药品监督管理局办公室

2024年6月28日

编辑:陈蕊妮 校对:李晓龙 审核:涂伟

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