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临床试验机构资格认定改备案制 食药监总局谈风险控制

临床试验机构资格认定由过去的审批改为备案,如何控制风险?国家食品药品监督管理总局药品、化妆品注册司司长王立丰今日回应,通过围绕临床试验药品的全过程检查,不仅没有降低对临床试验机构准入的标准,而且强化了临床试验机构监管的效率,也进一步保证临床试验的质量。

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》,总共六大部分36条。国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,并回答记者提问。

有记者提及临床试验机构由过去的审批改为备案,这是应对临床试验资源紧缺的重大改革。下一步如何加强监管?如何控制备案制实施带来的风险?

王立丰回应,两办文件发布之后,改革内容第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制,这是临床试验改革的一项重要内容。

临床试验机构的资源相对紧缺,是制约药品创新发展的一个深层次问题。药物类的研发,最重要的一个环节就是临床试验,耗时时间长,投入成本高。所以,如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容,这次把认定改为备案,是改革的一项举措。

他说,我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家,特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,某种程度上成为医药创新的瓶颈。

王立丰表示,临床试验机构不能满足创新的需求,特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务,所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验,就显得尤为重要。特别是现在医生紧缺,机构紧缺这样一个大的背景,所以提出来由认定改成备案,这样可以减少环节,提高效率。现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求,所以提出了改成备案。

这样的改革,一是体现了监管理念的变化,就是强调由事前的认定改为事中、事后全过程监管,也是符合党中央、国务院提出来的放管服的要求。

二是调整了监管模式,将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式,唯能力而不唯机构。

三是通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,有效的缓解医疗和科研的矛盾。

王立丰称,通过围绕临床试验药品的全过程检查,不仅没有降低对临床试验机构准入的标准,而且强化了临床试验机构监管的效率,同时也进一步保证临床试验的质量,更有利于净化药物临床试验的环境。所以措施是非常好的措施,接下来将进一步细化方案,落实到位。

[ 关键词:食药监总局 ]

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