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中药饮片的“质量病”

中药饮片又上“黑榜”了。7月20日,国家食品药品监督管理总局发布不合格中药饮片通告,四川科伦天然药业有限公司等20家企业生产的26批次中药饮片不合格。不合格项目为铵盐。记者据国家食药监总局信息梳理统计发现,今年以来,在药品抽检方面共计被曝532批次不合格,中药饮片共410批次,占比超过77%。

中药饮片成黑榜“常客”

所谓中药饮片,是指可直接用于中医临床的中药。具体指的是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的饮片。近两年,中药饮片备受药企追捧,俨然成为市场的“网红”,但也成了黑榜上的“常客”。

6个月,350余批次不合格。公开资料显示,中药饮片市场规模已经从 2010 年的658.15亿元增长至2016年的1956亿元,增速领跑医药工业各子行业。而按照广证恒生证券的分析,中药饮片市场2017年依然会保持19%的增速,到2018年中药饮片市场规模将超过2700亿元。

但是,黑榜上中药饮片也屡屡上榜。2017年前6个月,竟有350余批次中药饮片不合格。

今年5月3日,国家食品药品监督管理总局官网发布的通告显示,标示为江西致和堂中药饮片有限公司等53家企业生产的61批次中药饮片不合格。不合格项目包括铵盐、性状、含量测定。

近一个月,98批次不合格。在近一个月内,食药监总局公布了包括中药饮片、药品和药品包装材料在内的不合格产品共106批次,而中药饮片共98批次,占比超92%。

6月22日,食药监总局公布了包括北京时珍堂(宜昌)药业有限公司、河北四瑞药业有限公司等在内的55公司生产的60批次浙贝母不合格。

7月6日,再次公布了包括吉林省元力药业有限公司、安徽百禾堂中药饮片有限公司在内的10家企业生产的9批次鹅不食草不合格,徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司生产的1批次胖大海不合格、广西张益堂中药饮片有限公司生产的2批次黄芪不合格。

7月20日,食药监总局再次公布了26批次的白矾不合格,涉及安徽沪昆中药饮片有限公司、北京美康堂医药科技有限公司等20家企业。

铵盐为何频频不合格

记者梳理最近中药饮片不合格项目发现,白矾的不合格率最高,而不合格项目均是铵盐。白矾,又称明矾,为矿物明矾石经加工提炼而成的结晶,可用作中药。

铵盐是一种被限制的成分,不能超过标准。但是由于生成白矾的操作过程不合法,制作工艺上存在违规,在生产的过程中加入浓氨水,就会生成新的结晶,就是铵盐。因为白矾本身含有铵盐,又在操作过程中经过人为的加工,所以造成了铵盐超标。

此前,因销售劣药,四川欣康中药饮片有限公司被四川省德阳市食药监局处以没收劣药,没收违法所得并处罚款的行政处罚。据通报,经查该公司生产、销售劣质白矾,依法没收违法生产的 40.9 公斤白矾,共计罚没10954.6元。

如何破解中药饮片质量顽疾

中药饮片频遇“质量门”的原因是什么?

“频发的质量问题首先与上游中药材的生产销售有关。”重庆中药研究院中药生药所副所长王昌华说,过去中药材多是野生,现在为了满足更多的需求,多采取人工种植。

现在,中药饮片市场快速发展,中药材需求量加大后开始大面积种植,这种情况下某些药材种植地可能并不适合此类药材种植,导致药材质量出现一些问题。一些农户为了增加经济效益,滥用化肥农药,直接影响到中药饮片的质量。王昌华表示,中药饮片质量安全重点在于源头治理。

在今年年初,国家食药监总局、商务部等七部委印发《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》,其中将中药材追溯体系的建立和完善列为重中之重的内容。

“国家应当加强立法,积极推动中药饮片行业标准的尽快出台,提供统一性规范和指导。各部门联合执法,加大监管力度,丰富监管手段,依靠群众、媒体、协会等多主体力量,实现社会共治。处罚不是最终目的,而是保护一批真正守法的中药饮片企业,否则难以解决‘劣币驱逐良币’的问题。”中国卫生法学会长常务理事、首都医科大学卫生法学系副教授刘炫麟说,“此外,要加强院企合作,通过指派专员进驻企业,严格把好质量关口,保证中药饮片质量安全。”

消费质量报全媒体中心记者 李欣璐

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