2021
03/17
10:55
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近日，雁江区市场监管局药品监督管理股和医疗器械监督管理股根据 “春雷行动2021”的开展情况进行风险分析研判，对辖区部分药品、医疗器械经营企业的企业负责人和质量负责人进行约谈。
约谈首先通报了“春雷行动2021”整治检查中发现的药械经营环节中存在的问题，要求企业针对存在的风险和问题自查自纠，举一反三，防范风险，根除问题，加强员工法律法规和职业技能的培训，完善药品、医疗器械经营质量管理体系。
约谈会强调，必须牢固树立企业是药品、医疗器械经营质量安全第一责任人的意识，药品、医疗器械质量安全关乎人民群众的生命安全和身体健康，企业要切实保证所经营的药品、医疗器械安全有效，这是企业的社会责任和义务，更是国家法律法规对企业的硬性要求；必须建立完善的质量管理体系，企业建立的质量管理体系，应以保障药品、医疗器械质量安全为前提和底线，不能只注重经济效益而忽略质量安全，企业要严格按照国家药品、医疗器械管理方面的法律、法规要求开展药品、医疗器械经营；必须切实保障药品、医疗器械产品质量安全，按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》开展药品、医疗器械经营行为。要加强对质量管理体系、制度、机构与人员、设施设备、产品合格证明文件管理、质量控制与保证等方面的管理，确保经营的药品、医疗器械质量安全有效。
下一步，雁江区市场监管局将进一步加强药品、医疗器械的监管执法，让违法违规经营药械行为无处藏身。（李志荣）
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