2026
09/16
14:52
安贞南充医院
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8月13日，阿普昔腾坦片治疗难治性高血压的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验在北京安贞医院南充医院·南充市中心医院心血管内科正式启动。本研究已获得国家药品监督管理局（登记号：CTR20261684）和本院伦理委员会批准，该院心血管内科作为研究分中心，主要研究者由刘海燕主任医师担任。难治性高血压（RH）是指在强化生活方式干预的情况下，同时服用3种不同类型降压药（其中需包含噻嗪类利尿剂）≥4周，且每种药物为最大剂量或患者最大耐受剂量时，诊室血压≥140/90mmHg和动态血压24h平均值≥130/80mmHg或家庭血压≥135/85mmHg；或需服用≥4种降压药血压才达标。
全球数据显示，在接受治疗的高血压患者中，真性难治性高血压患者占10.3%。难治性高血压病理机制复杂，部分患者对常规降压药反应差，且个体基因差异导致药物代谢和敏感性不同，难以实现“一刀切”的用药方案。因此，难治性高血压患者发生心血管事件（心梗、心衰、脑卒中）及全因死亡的风险显著高于普通高血压患者，且随着血压控制时间的延长，其心血管累积风险呈显著上升趋势。
阿普昔腾坦是一种新型口服降压药，属于双重内皮素受体拮抗剂（ERA）。其核心作用机制是通过阻断内皮素-1（ET-1）与内皮素受体（ETA和ETB）的结合，从而阻断内皮素-1的病理生理作用，达到降压及器官保护的效果。
具体机制如下：阻断血管收缩，降低外周阻力（核心降压机制）。作用靶点：内皮素-1（ET-1）是一种强效的血管收缩肽，当其通过ETA和ETB受体介导时，会引起血管平滑肌收缩、血管张力增加，导致血压升高。作用效果：阿普昔腾坦通过同时拮抗ETA和ETB受体（对ETA的选择性高于ETB），抑制ET-1的血管收缩作用，直接扩张血管，减少外周血管阻力，从而实现降压。
试验简介
试验药物：阿普昔腾坦片适应症：难治性高血压研究目的：评价阿普昔腾坦片治疗难治性高血压参与者的有效性、对其他疗效终点的作用和安全性。
入选标准
1、签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限。
2、在签署知情同意书前至少4周接受稳定剂量（研究者评估）的≥3种不同药理学分类的降压药（其中一种为噻嗪类利尿剂）且维持至随机前并预计试验期间剂量不变，剂量为最大耐受剂量（研究者评估）或最大剂量（根据指南或说明书）。
3、筛选期和随机前SiSBP≥140mmHg伴或不伴SiDBP≥90mmHg，且SiSBP<180mmhg>
注：以上为研究的主要入组标准，最终是否入组由研究者结合试验参与者身体情况及全面检查结果进一步评估确定。
编辑：肖俊宏 校对：何军 审核：黎藜
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