资阳市市场监管局：把好“三道关” 筑牢药品“安全线”

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全、事关经济发展和社会和谐稳定。今年以来，资阳市市场监管局着力“优服务、促发展，强监管、保安全”，牢牢守住药品、医疗器械、化妆品安全底线，助力资阳市口腔医疗器械产业高质量发展。

把好“责任关” 筑牢药品安全底线

保安全是药品监管工作重中之重，市市场监管局把好“责任关”，建立药品安全目标考评机制，将药品安全纳入全市平安建设工作大局，牢牢守住药品安全底线。

上半年，资阳市药品监管部门围绕“守底线、保安全、攀高线、促发展”工作总思路，在药品安全巩固提升行动这一国家专项中，加大执法力度，药品经营和使用环节专项行动、网络销售医疗器械等 10 个省专项也取得了显著成效，查处案件157件，有力打击了药品违法犯罪行为。

严密防控药品安全风险，抓住重点品种、关键环节的“牛鼻子”，监管更加有的放矢。

资阳市建立药品“两员”队伍及药品信息化追溯体系，全市药品零售企业信息化追溯平台有效入驻率已达95.67%。开展2024年省级药品监督抽样检验及不良反应监测工作，完成281批次抽样、117批次检验，不合格2批次，均移送省药监局二分局处置；上报不良反应及滥用报告3747例。开展药品质量安全风险研判，聚焦药械化经营、使用等重点环节，排查风险隐患380个，整改365个，整改率96%。

此外，资阳市药品监管部门还针对中国牙谷企业开展“联合巡园”，采取“模拟飞检”方式，完成鸿政博恩、锋准医疗等5家三类企业巡检，对50余个问题缺陷项进行吹哨提醒，并指导整改。通过巡园检查，及时发现并解决了企业生产过程中的问题，确保了医疗器械产品质量安全。

把好“监管关” 提升监管工作效能

今年上半年，资阳市药品监管部门运用各种手段，提升监管工作效能，树立起不少药品监管领域的“新标杆”。

特别值得一提的是，一起涉及使用未经注册的第二、三类医疗器械的案件，被省药监局评为全省药品安全巩固提升行动的典型案例。在这个案例中，监管部门通过细致的调查和严格的执法，及时查处了违法行为，为保障公众用械安全发挥了重要作用。

资阳市编制的《药品安全突发事件应急处置操作手册》《医疗器械安全突发事件应急响应操作指导手册》，均成为全省该领域第一个应急实操手册。这两份手册为应对药品和医疗器械突发事件提供了详细的操作指南，提高了应急处置能力。

在全省上半年药品安全风险研判会商专题会议上，资阳作为先进市州代表发言，分享了资阳市在药品风险研判方面的新经验和新做法，得到了其他市州的认可和借鉴。

据悉，上半年，资阳市还承办了川渝两地创新医疗器械注册人培训会，邀请了国家药监局医疗器械监管司监管一处处长李一捷，和省药监局医疗器械监管处国家级医疗器械检查员、省医疗器械审评中心专家，对创新医疗器械审查及支持产业高质量发展政策、企业生产许可与备案管理重点、创新产品注册人应当注意的问题等方面进行详细讲解，进一步压实川渝两地医疗器械注册人质量安全主体责任，引导两地医疗器械产业规范、高质量发展。

把好“发展关” 助推百亿产业发展

2016年以来，资阳市按照一年起步、三年建成、五年成谷的发展目标，推动中国牙谷建设成势、发展成链、集聚成谷。从“一颗牙”到“一条链”，目前，中国牙谷累计签约入驻口腔企业118户，52户企业285个“资阳造”产品投放市场。2023年，中国牙谷产值达34亿元。预计到2025年，入驻企业将超过200户，产值超过100亿元。

深化“放管服”改革，是推动产业发展的“金钥匙”。百亿产业链加速成型的背后，离不开市场监管部门的鼎力支持。

资阳市积极构建三类医疗器械注册快审快评工作机制，设立国家器审中心医疗器械创新四川服务站资阳分站，成为全国首家市州级分站。这一举措大大缩短了医疗器械注册审批时间，为企业创新发展提供了有力支持。

四川正美齿科科技有限公司于2018年3月在中国牙谷成立，是一家专业从事数字化无托槽隐形正畸矫治技术的研发、服务及隐形矫治器的制作，是国内率先使用工业级3D打印机的口腔医疗器械生产商之一，在国内隐形矫治器领域处于领先水平。2023年，该公司销售额达1.6亿元，今年的订单也是接个不停。

“这里很讲究办事效率。”四川正美齿科科技有限公司相关负责任人感叹，“新产品的上市时间就是最好的证明。”

记者了解到，资阳市将省药监局行政审批处资阳工作站前移至高新区行政审批窗口，设立四川省食品药品审查评查及安全监测中心资阳分中心，实现二类产品注册企业不跑路、快速办，极大地提高了审批效率，方便了企业办事。同时，上半年，市场监管部门还推动市政府与南方医药经济研究所签署协议，从产业发展战略研究、产媒深度融合合作、政策咨询指导服务、信息资源互通共享等方面进行合作，为“中国牙谷”的发展带来了更多的资源和机遇。

1-7月，中国牙谷新增产品注册（备案）证50张，其中一类29张，二类19张，三类2张，实现了时间过半、完成任务过半。

下半年，全市药品监管部门将继续秉承“闯”的精神，鼓足“创”的劲头，发扬“干”的作风，突出抓好服务“中国牙谷”建设发展，强化“两品一械”安全监管，提升‘智慧监管、风险防控、应急处置’的能力，切实防范药品安全风险，推动医药产业高质量发展。（黄智微）

编辑：崔鹏泓 校对：李晓龙 审核：涂伟