2026
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近日，资阳市市场监管局高新分局在新版《医疗器械出口销售证明管理规定》实施后连续核发两张Ⅱ类医疗器械产品出口销售证明，标志着医疗器械出口销售证明管理制度改革在资阳高新区落地见效，辖区企业出口通道进一步畅通。
新规实施后，高新分局迅速行动，组织窗口人员开展专题学习，全面吃透新旧政策差异，细化受理审核标准；推行精准辅导、材料简办、快速审核等便民举措，确保新政平稳衔接、高效运转。依托省级审批权限下放，企业在家门口即可办理出口销售证明，办事成本进一步降低。
此次核发的两张证明均为新规中的“证明（Ⅱ）”，专门适用于未在中国境内注册或备案的医疗器械，由实际生产企业申请，证明其生产条件符合医疗器械生产质量管理规范要求。对企业而言，产品即使尚未取得国内注册证，只要生产条件符合规范，就可通过申请出口销售证明，合法合规销往海外，改变了以往“必须国内注册才能出口”的局面，有效解决“有订单、难出口”问题。
下一步，高新分局将持续优化服务机制，加强政策宣传与申报指导，推动改革举措全面覆盖区内符合条件的医疗器械生产备案及注册企业，助力园区医疗器械产业更好融入国际市场竞争，为开放型经济高质量发展增添新动能。（付巧巧 记者 崔鹏泓）
编辑：肖俊宏 校对：何军 审核：黎藜
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