2022
09/27
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南充“8.21”疫情发生以来，全市新冠病毒核酸检测量急剧增大，检测试剂、采样器及采样管使用量大幅度增加，为确保相关产品质量安全，南充市市场监管局在全市范围内紧急开展了相关产品的专项检查。
本次专项检查行动共出动执法人员1694人次，对全市1家一次性病毒采样管生产企业、75家核酸检测机构、548家核酸采样点，进行了全面清查，检查覆盖率达到了100%。
四川卓熙生物研究中心是南充市唯一一家生产一次性使用病毒采样管的企业。检查人员重点检查了该企业的原料采购渠道是否合规、生产过程是否规范、检验是否严格执行、成品放行是否符合要求，成品是否按标准进行存放、是否严格落实“四必查”防疫措施等情况。
对全市75家核酸检测机构及548家核酸采样点，检查人员重点查看了新冠病毒检测试剂、采样器、采样管的购进渠道是否合法，是否按规定建立并保存真实、完整的采购、验收记录；是否经注册或备案、是否具备合格证明文件、是否索取、查验产品相关资质材料，产品是否在有效期；运输、贮存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备；是否按规定开展医疗器械不良事件监测上报工作。
从检查总体情况看，各生产经营企业执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规较好，未发现从非法渠道购进原材料，产品标注规范，核酸检测机构及核酸采样点未发现使用失效或有质量问题的新冠病毒检测试剂、采样器、采样管的情况存在，各单位均由合法渠道购进并有相关票据、文件证明产品购进数量、价格及产品质量。
针对个别核酸检测实验室及采样点从业人员法律法规意识淡薄，医疗器械存放不规范，资料收集不齐全，档案管理不完善等问题，执法人员现场进行了培训和指导，责令限期整改。共责令限期整改36家。（记者 柯增胜）
编辑：张可 校对：申涵兮 审核：詹耘
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