2022
02/09
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为扎实推进医疗器械监管工作，确保公众用械安全有效，自贡市市场监管局近日组织开展了医疗器械“双随机、一公开”飞行检查工作。检查覆盖全市医疗器械经营、使用单位和医美机构。
此次飞行检查采取“四不两直”方式，在全市医疗器械经营使用单位中随机抽取35家企业作为被检查单位，在市医疗器械检查员库中，随机抽取出21名检查员，组成7个检查组，对被抽检单位开展“双随机”飞行检查，市局对各检查组检查情况开展了督查。检查发现经营企业主要存在供货商资质不全、部分产品无随货同行单、进口产品缺少中文说明书、培训记录不完善、未建立员工健康档案、库房未分区管理、温湿度设备未检定等问题；医疗机构主要存在未建立使用质量管理制度、未严格按说明书要求储存医疗器械、个别耗材未收集检验报告、在用设备未进行维护保养等问题。本次检查发现问题107项，责令整改28家次。
接下来市市场监管局将进一步加强医疗器械监管工作，一是适时组织检查人员对问题单位开展“回头看”，并将问题较多和立案查处的单位作为今后重点监管对象；二是继续加强医疗器械违法违规行为惩治力度，提高检查频次和效率，力争做到不留死角、不存盲区；三是加大对基层器械监管人员及生产经营使用单位的业务培训；四是完善监管长效机制，全面提升医疗器械安全监管水平，确保群众用械安全。
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