2021
03/26
17:22
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不按照备案的产品技术要求，居然也敢组织生产医疗器械。近日，新都区市场监管局在“春雷行动2021”中，对成都某医疗器械有限公司立案调查。
1月25日,新都区市场监管局执法人员对成都某医疗器械有限公司进行现场检查，该公司原料购进台帐发现有药品马齿苋和甘油。发现该公司涉嫌未按照备案的产品技术要求组织生产医疗器械。
执法人员调查发现，该公司取得有第一类医疗器械生产备案证，其生产的一类医疗器械医用冷敷贴备案信息表产品描述和标签结构组成描述内容为“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分”。该公司于2020年7月2日购进马齿苋规格5kg/瓶和1kg/瓶各1瓶；甘油2kg/瓶1瓶，并于当日由生产技术部领用，用于医用冷敷贴产品的生产。马齿苋和甘油收录在2020年版《中国药典》中，属于药品，具有药理学作用。
执法人员认定，该公司未按照备案的产品技术要求组织生产医疗器械的行为，已违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 ”的规定。
目前，该案件正在进一步调查中。（廖加美）
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