2024
07/18
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为认真落实“四个最严”要求，不断完善药械监管工作机制，乐至县市场监管局多措并举压实医疗机构主体责任，推动监管体系和机制持续优化、监管效能有效提升、企业质量管理水平和市场环境持续优化，确保药械产品质量安全有效。
规范院内制度。结合现行有效的药品、医疗器械法律法规，牵头拟定《医疗机构药械质量管理制度》，指导各医疗机构根据院内实际进行调整，要求各单位严格执行质量管理制度，对防疫类重点产品单独登记造册，确保标识清晰准确。
规范重点领域。以药品安全巩固提升为抓手，长效抓好无菌和植入类医疗器械、疫苗、特殊药品等产品监管。联合卫健部门扎实推进重点领域医疗美容机构专项整治，对医疗美容机构进行全覆盖检查，重点关注注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶等产品，检查购进渠道，严查供货方资质。对医用分子筛制氧机涉嫌制氧含量不达标的风险信息，全面开展深入排查，经查设备运行均能达到富氧空气含量要求。
规范风险管理。组织召开医疗机构法律法规培训会，以新颁布实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》为重点，详细讲解法律责任、处罚条款、岗位职责，压实企业主体责任，并针对检查发现冷链储存、运输存在的突出问题进行集中约谈，要求各单位自查自纠，不定期开展风险排查，按时报送年度自查报告。
规范监管标准。召开监管人员培训会，以《药品、医疗器械、化妆品标准化监管指南》为标准，结合药品安全巩固提升等专项工作，全面梳理监管重点难点，统一检查标准，不断提升监管水平。依托药品两员建设工作，加强协管队伍法律法规培训，为打击违法行为提供有力线索，着力促进监管体系科学化、规范化。（梁靖）
编辑：崔鹏泓 校对：李晓龙 审核：涂伟
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