雅安市市场监督管理局依法做好新型冠状病毒肺炎疫情防控药械质量安全监管工作

生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任，为确保新型冠状病毒肺炎疫情防控期间药品、医疗器械质量安全，我局在市委市政府的坚强领导和省市场监督管理局、省药品监督管理局的精心指导下，迅速行动，逆行而上，工作落地落实、扎实开展、成效显著，保障了疫情防控工作的顺利推进。现将我局疫情防控以来依法做好新型冠状病毒肺炎疫情防控药械质量安全监管工作情况报告如下：

一、提高政治站位，强化责任担当

1.统一思想、提高政治站位。局党组高度重视新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，第一时间学习传达习近平总书记、李克强总理关于疫情防控的重要指示批示精神，李云泽副省长重要批示，省市场监管局万鹏龙局长、省药监局张大中局长及市委市政府领导的指示精神，认真学习雅安市人大常委会办公室《关于认真贯彻执行<四川省人民代表大会常务委员会关于依法做好当前新型冠状病毒肺炎疫情防控工作的决定>的通知》，将思想统一到中央、省、市应对新型冠状病毒肺炎疫情防控工作的部署上来。

2.精心组织、落实责任。于1月23日成立应对新型冠状病毒肺炎疫情防控领导小组及工作机构，并于1月30日调整工作机构，设立由分管领导任组长的药械质量监管组，主要负责雅安辖区内新型冠状病毒肺炎疫情防控药品、医疗器械的质量安全保障、不良反应监测、价格监管、违法行为查处及处置相关突发事件等工作，从细微处着手，进行全面部署，确保工作迎难而上、有序推进、取得实效。

3.全面部署、确保实效。先后印发了《关于进一步加强安全性监测工作的通知》、《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作的通知》、《雅安市市场监督管理局雅安市卫生健康委员会关于实名登记上报有发热、咳嗽等症状人员情况的通知》、《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控户外公益广告宣传和违法广告查处工作的通知》、《雅安市市场督管理局等六部门关于开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动的紧急通知》等9个文件，要求各县（区）及有关单位履职尽责，加强药械质量安全监管、不良反应监测、市场供应保障、价格稳定等工作，确保疫情防控期间药械质量安全、价格稳定、供应充足。

二、依法履职尽责，保障药械质量安全

1.加强监管，保障质量安全。先后按照《新型肺炎防控期间药品经营企业监督检查手册（ 试行版）》、《新型肺炎防控期间药品经营企业监督检查手册(试行第二版)》要求，开展对华润三九（雅安）药业有限公司、雅安市康乐医疗器械有限责任公司等3家涉及防控目录药械的生产企业和雅安市人民医院、雅安市第四人民医院、四川省雅通药业有限公司、雅安西康医药有限公司等25家单位经营、使用防治新型冠状病毒肺炎疫情相关药械产品的监督检查，并对防控药械储备情况进行统计上报。同时，督促药械生产、经营企业要承担起疫情防控的社会责任，拓宽保障渠道，加强对防控所需药械的储备供应保障。

2.重点监管，落实监管责任。为贯彻落实《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制关于进一步做好农村地区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》精神，保障农村地区疫情防控期间药械质量安全，我局联合雅安市公安局对雨城区部份乡镇卫生院、农村药店的药械质量安全开展联合检查，现场对药械经营、使用单位存在的问题提出了整改要求，对发现的问题线索及时移交当地局依法进行查处。

3.加强查处，严惩违法行为。截至2月20日，全市累积共出动执法人员5750人次、出动执法车辆1230台次、共检查（含巡查）药械经营使用单位5077家次。对587件举报投诉进行处置，对84起销售标签不符合规定的医用一次性口罩、未明码标价、侵犯注册商标专用权等行为进行立案调查，其中立案82件，当场行政处罚2件，结案32件，没收不符合规定的口罩7942个，罚没金额31.8193万元，有力地打击违法经营行为，切实保障了药械质量安全。

4.联防联控，巩固防控成果。加强与卫生健康、农业农村、雅安市公安局、市检察院等部门协作配合，在联防联控工作机制中主动作为，加强两法衔接，做到无缝衔接，加大对县(区)局疫情防控工作的指导力度，确保防控工作有力有序有效开展。

5.技术支撑，保障药械安全。强化数据分析和风险预警，截止2月20日，共收到药械不良反应病例报告57份，医疗器械不良事件报告共10份，无死亡病例报告和疑似群体性不良事件报告，涉及抗病毒类药品和抗呼吸道感染药品不良反应报告22份。同时，开展了对抗病毒颗粒(胶囊)、莲花清瘟胶囊、双黄连口服液等药品12批次的监督抽检，为疫情防控重点药品质量安全监管提供了强有力的技术支撑。

6.配合验收，把好药械质量关。按照雅安市应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指挥部后勤保障组工作安排，积极会同相关部门开展全市采购及受捐物资验收工作及送检工作，截至目前，共验收防控物资13批，送检3个批次的医疗器械产品，全力保障抗击疫情所需药械质量安全。

7.加强监管，规范广告行为。为积极做好疫情防控公益广告宣传，规范市场广告行为，我局第一时间发出了《关于加强疫情防控公益广告宣传和违法广告查处工作的通知》，要求严禁发布含有“新型冠状病毒肺炎疫情预防、治疗、偏方”等内容的虚假违法信息、广告；不得利用疫情对药品、医疗器械作虚假宣传或商业炒作，切实维护疫情防控期间医药购销和医疗服务领域的秩序；不得为违法出售、购买、利用野生动物或者禁止使用的猎捕工具发布广告和为出售、购买、利用野生动物制品发布广告。同时，广泛动员户外广告媒体单位和经营者做好疫情防控户外广告宣传。截至目前，共监测巡查户外广告220条次，发现违规广告2条，均已责令改正。

三、加大宣传引导，服务指导企业

1、召开座谈会，落实主体责任。1月22日，组织药械经营企业召开了关于防控新型冠状病毒肺炎疫情座谈会，并向参会企业发放《关于加强武汉冠状病毒感染的肺炎疫情期间价格自律的提醒告诫函》，要求企业加强价格自律，禁止囤积居奇、哄抬价格、串通涨价，趁机制假售假，以次充好等违法违规和不正当竞争行为，自觉维护市场价格秩序；组建了包含药械经营企业的疫情防控工作群，通过工作群督促全市药品、医疗器械经营企业积极履行主体责任和社会责任，严把药品、医疗器械质量关，引导药品、医疗器械经营企业在疫情防控期间严格执行相关法律法规要求；各县（区）局在检查的同时也积极向药品经营企业发放《告知书》、《新型冠状病毒感染的肺炎防治知识问答宣传资料》、《佩戴口罩进入公共场所温馨提示》、《消费指南》等宣传资料。

2.强化舆论引导，回应群众关切。密切关注相关舆情，积极正确引导舆论，主动发布价格、药械、检测等市场监管相关信息近30条，主动对疫情防控期间的6件药械违法典型案件进行了公布。

3.积极协调组织，保障药械供应。积极组织药品、医疗器械批发企业、连锁公司对市场紧缺的医用口罩、75%酒精等防控物资积极备货。同时，派出工作人员，先后协调组织8家药品经营企业赴广汉市，购买75%酒精10吨，及时缓解了我市疫情防控工作急需的消毒物资需求。

4.加强沟通对接、主动服务企业。新冠肺炎疫情发生以来，口罩市场需求大幅增加，加之复工复产对口罩的需求剧增，为满足雅安群众口罩需求，我局主动作为，相关科室在局主要领导、分管领导、驻局纪检组长的率领下，多次赴雅安康乐医疗器械有限责任公司、四川君华智能制造有限公司、四川同善堂中药饮片有限责任公司、四川省腾雅网络有限公司等企业上门开展服务指导，帮助企业转产转型生产防护类产品，并积极对接省药品监督管理局办理《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》等相关事宜，争取让“雅安造”口罩、红外测温仪等产品早日上线生产。同时，在我局的精心指导下，辖区内的7家药品生产企业和17家药品批发企业已全部有序复工复产,做到安全生产经营和疫情防控两手抓、两不误。

四、存在的问题

1.据2月20日不完全统计，全市口罩、防护服、红外测温仪等防控物资紧缺，市场上基本无货，货源组织困难，无法满足群众日常购买的需求。

2.疫情防控工作开展以来，全市市场监管执法人员坚持工作在疫情防控一线，每日开展农贸市场、超市、药店等巡查，执法人员防护用品不足，口罩要连续使用多天，存在一定的风险。

五、下一步工作计划

我局将认真贯彻落实市委、市政府疫情防控工作的决策部署，按照雅安市人大常委会办公室《关于认真贯彻执行<四川省人民代表大会常务委员会关于依法做好当前新型冠状病毒肺炎疫情防控工作的决定>的通知》要求，把疫情防控工作作为当前工作的重中之重，加强对相关药械质量安全监督检查、不良反应监测及抽检工作，确保药械质量安全；加强用药用械科普知识宣传，增强群众自我防范意识；加强舆论引导，积极正确引导舆论，主动发布价格、药械、检测等市场监管相关信息；加强对全局人员特别是工作在一线人员的安全防护，保障自身安全，以强烈的责任感、紧迫感、使命感投入到疫情防控工作中；持续关注疫情动态，全力配合保障防控类药械市场供应，坚决打赢疫情防控阻击战。

 雅安市市场监督管理局