2025
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近日，恩阳区市场监管局在医疗器械监管领域推出一项创新举措——《医疗器械经营企业质量安全负面清单》，通过清晰划定经营“红线”，实施精准靶向监管，有效提升了区域医疗器械安全治理水平，保障了群众用械安全。
过去，医疗器械经营相关的禁止性规定分散于多部法规规章中，企业查阅理解不易，监管中也存在重点不够聚焦的情况。针对这一痛点，恩阳区市场监管局转变思路，化繁为简，系统梳理整合法规中的关键禁止条款与相应法律责任，最终形成了涵盖28类具体禁止行为的“负面清单”。这份清单如同给企业提供了一把清晰的“安全标尺”，使其能够快速对照自查，明确知晓“什么不可为”，从而极大地强化了企业作为质量安全第一责任人的主体意识。
据了解，该清单内容并非一成不变，而是建立了动态更新机制。监管部门会根据法律法规的立改废释以及监管实践中发现的新情况、新问题，及时对清单内容进行调整补充，并通过定期组织培训、案例解读等方式，确保监管要求和企业认知始终与最新规定同步，使清单保持生命力，成为常抓常新的有效监管工具。
在监管实践中，“负面清单”发挥着“指挥棒”的作用。清单内容全面覆盖了经营资质、产品准入、采购销售、储存运输、网络销售、不良事件监测等全链条关键风险环节。执法人员以此为导向，在日常检查和专项治理中，能够精准聚焦高风险项目，实现从“普遍撒网”到“精准出击”的转变，显著提高了现场检查的针对性和问题发现率，提升了监管效能。
恩阳区市场监管局相关负责人表示，自推行“负面清单”管理机制以来，区域医疗器械经营市场秩序得到进一步规范，企业合规经营意识和内部质量管理水平稳步提升，为公众构建了更加安全、可靠的医疗器械消费环境。下一步，该局将继续深化和完善此项机制，严守安全底线，持续推动医疗器械产业高质量发展。（李政）
编辑：肖俊宏 校对：何军 审核：黎藜
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