成都市成华区开展第一类医疗器械生产企业备案后核查工作 -消费质量网

2026

04/02

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为进一步加强第一类医疗器械质量安全监管，规范相关产品生产备案行为，从源头防范化解风险隐患，近日，成都市成华区市场监管局对辖区内两家新备案的第一类医疗器械生产企业组织开展了备案后核查工作。

检查过程中，执法人员坚持“监管与服务并重、规范与整治结合”的原则，深入生产一线，紧盯生产现场关键控制点，重点围绕备案信息与现场实际的一致性，包括备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”等内容是否与《第一类医疗器械产品目录》相符，是否存在超出目录范围的情况，并检查备案人是否按要求提交完整、准确的备案资料，是否存在虚假或误导性信息。

执法人员现场对《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）进行了解读和宣贯。“新修订的《规范》将于今年11月1日起正式施行，企业要对照相关规定开展自查自纠，依照产品技术要求组织生产，切实保障产品质量安全。”执法人员督促企业系统梳理现有质量管理体系，深入查找差距与不足，确保在《规范》正式施行前全面符合相关要求。同时，针对相关领域常见问题，执法人员采取“边检查、边指导、边规范”的方式，现场为企业答疑解惑，助力企业进一步提升医疗器械生产质量管理水平。

下一步，成华区市场监管局将持续加强对辖区第一类医疗器械生产企业和备案产品的监督检查，进一步引导和规范医疗器械生产行为，有效排查化解医疗器械安全风险，切实保障人民群众用械安全。

编辑：赵伟校对：李晓龙审核：涂伟

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