巴州区市场监管局“严把三关”加强无菌和植入性医疗器械治理 -消费质量网

2019

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为进一步规范巴州区医疗器械行业秩序，加强无菌和植入性医疗器械有效监管，全面落实企业主体责任，保障辖区内医疗器械安全有效、保证公众用械安全，巴州区市场监管局“严把三关”持续推进无菌和植入性医疗器械专项整治工作。

严把购进关。严查无菌和植入性医疗器械的购进渠道。对各经营使用单位的供货商资质进行全面排查，查验经营使用单位供货方资质是否齐全；随货同行单上的公章与供货商资质中的印章印模是否一致；医疗机构的“两票”能否一一对应；票据是否索取齐全;医疗器械的合格证明文件是否有效等。

严把储运关。严查无菌和植入性医疗器械的储存、运输、陈列是否符合条件。实地查看储存、陈列摆放场所是否存在未隔墙离地；合格品与不合格品是否混放；温度湿度、遮光、通风等是否符合医疗器械说明所要求的储存条件；运输条件能否满足医疗器械说明书所要求的运输条件等。

严把记录关。查看计算机系统或者纸质版医疗器械购进验收记录、销售记录、使用记录是否存在，记录是否规范；存放场所的温湿度记录、医疗器械的养护记录、不合格器械的处置记录是否齐全等。

截至日前，该局已出动执法人员195人次，车辆12台次，检查经营企业42家，使用单位436家，整改企业（经营和使用）16家，立案查处5家，罚没款共计28000元。通过检查，进一步提升了经营使用单位的质量安全管理意识，为进一步提高我区医疗器械市场的安全打下了扎实的基础。（马晴）

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巴州区市场监管局“严把三关”加强无菌和植入性医疗器械治理